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2020版药典解读一:真菌毒素分析方法验证

发布时间: 2020/7/15  点击次数: 140次      文件下载    图片下载    

2020 版药典
真菌毒素分析方法验证


*方法依据:《中国药典》2020 版第四部9101 药品质量标准分析方法验证指导原则


一 检测限、定量限


信噪比法
1. 检测限:
黄qu霉毒素标准品,不断将其稀释(逐级稀释法),按照供试品进样体积进液相色谱检测,直至信噪比为
3 或略大于3,此时的标准品浓度(单位为μg/mL),乘以5 除以3 得到的就是检测限,单位为μg/kg。
2. 定量限:
黄qu霉毒素标准品,不断将其稀释(逐级稀释法),按照供试品进样体积进液相色谱检测,直至信噪比为
10 或略大于10,此时的标准品浓度(单位为μg/mL),乘以5 除以得到的就是定量限,单位为μg/kg。
上述计算方法获得的数据须用含量相近的样品进行验证。应附测试图谱,说明测试过程和结果。

 

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